Un resumen de las respuestas al banco de preguntas del concurso de conocimientos sobre GMP de fábricas farmacéuticas de 2020
1. ¿Qué significa GMP?
Respuesta: GMP es la abreviatura de Buenas Prácticas de Fabricación. Es un conjunto de prácticas de gestión científica y sistemática que garantizan la producción de medicamentos de alta calidad utilizando condiciones y métodos científicos, razonables y estandarizados durante todo el proceso de producción de medicamentos. Es la directriz básica para la producción y la gestión de la calidad de los medicamentos.
2. ¿Cuál es el contenido central de las GMP?
Respuesta: El contenido central de las BPF es la calidad del fármaco en primer lugar. Para lograr este objetivo, es necesario lograr:
(1) Taller y medio ambiente limpios; (2) Gestión de calidad estricta;
(3) Modernización de equipos farmacéuticos (4); ) Procedimientos Operaciones de producción estandarizadas;
(5) Estandarización de diversas gestiones; (6) Institucionalización de la capacitación del personal;
(7) Verificación científica (8) Regularización del trabajo en salud;
3. ¿Qué son GSP, GLP, GCP y GAP?
Respuesta: GSP es la abreviatura en inglés de "Good Manufacturing Practice"
GLP es el estándar de gestión de calidad para la investigación no clínica de medicamentos
GCP; son los estándares de gestión para ensayos clínicos;
GAP es el estándar de gestión de calidad para materiales medicinales chinos.
4. ¿Qué son los medicamentos de venta libre?
Respuesta: Los medicamentos de venta libre son medicamentos de venta libre y no requieren receta médica. Puede juzgarlos, comprarlos y usarlos usted mismo.
5. ¿Cuál es la diferencia entre GMP y TQC?
Respuesta: GMP es la encarnación de la gestión de calidad total (TQC) en la producción farmacéutica. TQC tiene que ver con datos, y la palabra "completo" es la más importante. GMP tiene que ver con evidencia, y la palabra "estricto" es la más importante. Por lo tanto, se puede decir que TQC es la ideología rectora de GMP y GMP es el plan de implementación de TQC.
6.¿Cuál es la diferencia entre QA y QC?
Respuesta: QA es la abreviatura de aseguramiento de la calidad. Su labor principal es la formulación, revisión, supervisión de documentos y la revisión y liberación de productos terminados.
QC es la abreviatura de control de calidad, que controla la calidad mediante identificación microbiológica y físico-química.
7.¿Cuáles son los principales contenidos de GMP?
Respuesta: Se puede resumir en parte húmeda, hardware y software. El departamento húmedo se refiere al personal, el hardware se refiere a fábricas, instalaciones y equipos, y el software se refiere a regulaciones de gestión como organización, sistema, tecnología, operación, estándares de salud, registros y educación.
8. ¿Cuáles son las características especiales de las drogas?
Respuesta: Los medicamentos tienen las siguientes particularidades: complejidad de variedad, particularidad del tratamiento médico, calidad estricta, estandarización de producción, doble uso, aprobación científica, pruebas profesionales y oportunidad de uso. El sexo y los beneficios no tienen precio. .
9. “Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Farmacéuticos” (edición 1998) * * *¿Cuántos capítulos hay y cuándo se implementarán?
Respuesta: * * * *Un total de 14 capítulos y 88 artículos, que entraron en vigor el 1 de agosto de 1999.
10. ¿Cuántos capítulos y artículos comprende la “Ley de Administración de Medicamentos”? ¿Cuándo se implementará?
Respuesta: La actual Ley de Administración de Medicamentos fue revisada en la 20ª Sesión del Noveno Congreso Nacional del Pueblo el 28 de febrero de 2001. Tiene 10 capítulos y 106 artículos en total y entró en vigor el 28 de febrero de 2001. .
11. ¿Cuáles son las condiciones necesarias para iniciar una empresa de fabricación de productos farmacéuticos?
Respuesta: Para abrir una empresa de fabricación de productos farmacéuticos, se deben cumplir las siguientes condiciones:
(1) Contar con técnicos farmacéuticos calificados, técnicos de ingeniería y los trabajadores calificados correspondientes;
(2) Contar con fábricas, instalaciones y ambientes higiénicos adecuados para la producción de sus medicamentos;
(3) Contar con instituciones, personal e instrumentos y equipos necesarios capaces de gestionar e inspeccionar la calidad de los medicamentos producidos. ;
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(4) Existen reglas y regulaciones para garantizar la calidad de los medicamentos.
12. ¿Cuáles son las normas nacionales sobre medicamentos?
La "Farmacopea de la República Popular China" promulgada por la Administración de Alimentos y Medicamentos del Consejo de Estado y las normas de medicamentos del Ministerio de Salud son normas de medicamentos nacionales. Los medicamentos deben cumplir con las normas nacionales.
13. ¿Por qué las GMP son un buen material didáctico para la formación de los empleados?
Respuesta: La implementación de GMP debe combinarse con la situación real de la empresa, incluida la estructura organizacional, la composición y calidad del personal, los productos y otros factores. Para los empleados comunes, es más importante recibir capacitación en conocimientos básicos de GMP para que puedan seguir las reglas en su trabajo diario. Al estudiar los documentos GMP, no solo podrá dominar completamente las habilidades laborales básicas, sino también familiarizarse con todos los aspectos de los requisitos GMP.
14. ¿Por qué los documentos GMP necesitan especificar la fecha de aprobación y la fecha de ejecución?
Respuesta: Es imposible que los documentos GMP se implementen el día de la aprobación. Es necesario completar los procedimientos de emisión de documentos. Este proceso lleva algún tiempo y los documentos recién aprobados también requieren capacitación. Por tanto, existe un desfase entre la fecha de aprobación y la fecha de ejecución.
15. ¿A qué debe prestar atención al emitir documentos GMP y reciclar documentos caducados?
Respuesta: Los documentos emitidos deben ser registrados y firmados por el destinatario; los documentos inválidos se recuperarán junto con los nuevos documentos el día de la ejecución, y los documentos inválidos serán destruidos por el destinatario; departamento de gestión documental.
¿Cuáles son los tres principales elementos objetivo de 16 y GMP?
Respuesta: ① Mantener los errores humanos al mínimo; (2) Prevenir la contaminación de los medicamentos; ③ Establecer un estricto sistema de garantía de calidad para garantizar la calidad del producto.
17¿Qué es SMP? ¿Qué contiene?
Respuesta: SMP es la abreviatura de Procedimiento de Gestión Estándar. Incluye: (1) gestión documental, (2) gestión de materiales, (3) gestión de producción, (4) gestión de calidad, (6) gestión de equipos y mediciones, (6) gestión de verificación, (8) gestión administrativa, (9) Gestión de saneamiento, (9) gestión de formación de personal, (10) gestión de fábricas e instalaciones.
18. ¿Qué es el POE? ¿Qué contiene?
SOP es la abreviatura de Procedimiento Operativo Estándar. Incluye: (1) Procedimientos operativos de producción; (2) Procedimientos operativos de medición de equipos; ⑸ Procedimientos operativos sanitarios; ¿Cómo realizar la autoinspección GMP?
Respuesta: Para garantizar la eficacia del sistema de garantía de calidad de la empresa y garantizar que todo el proceso de producción de medicamentos esté controlado de manera consistente, durante el proceso de implementación de GMP, se organizará personal especializado para implementar las GMP de la empresa. cada dos ciclos, realizar un autoexamen integral de la situación, o enumerar los principales problemas de calidad de la empresa, realizar rectificaciones y luego realizar inspecciones aleatorias o seguimientos y registrar los resultados. En el próximo ciclo de autoexamen, primero verifique si los problemas descubiertos la última vez han sido rectificados y qué problemas existen en la rectificación. Al mismo tiempo, los problemas descubiertos esta vez se enumerarán nuevamente como contenidos de rectificación. Los resultados de cada autoinspección y plan de acción correctiva deben registrarse en detalle.
20. ¿Cómo se clasifican los documentos GMP actuales?
Respuesta: Los documentos GMP actuales se dividen en dos categorías, a saber, documentos estándar y documentos de informes de comprobantes de registro. Bajo la categoría estándar, se divide en: documentos estándar técnicos, documentos estándar de gestión y documentos estándar de trabajo.
21.¿Cuáles son los principios de la formación GMP?
Respuesta: (1) Todos los participantes. El personal directivo de todos los niveles de las empresas farmacéuticas, el personal de producción, inspección, mantenimiento, limpieza, almacenamiento y transporte, y el personal de servicios de marketing deben recibir educación y capacitación de acuerdo con los requisitos reglamentarios y sus respectivas responsabilidades.
(2) Formule el contenido de la capacitación de acuerdo con los requisitos de los diferentes objetos de capacitación.
(3) Institucionalización y normalización de la formación y la educación. Establezca archivos de capacitación para capacitadores, realice evaluaciones periódicas y archive los resultados de las evaluaciones.
22. ¿Cuáles son los requisitos ambientales y geográficos de GMP para las empresas de fabricación de productos farmacéuticos?
Respuesta: Las empresas de fabricación de productos farmacéuticos deben tener un entorno de producción limpio y una cierta zona verde; el piso de la fábrica debe estar totalmente endurecido y las carreteras y el transporte no deben contaminar el diseño general de la producción. áreas administrativas, de estar y auxiliares La distribución debe ser razonable, separada entre sí y no interferir entre sí.
23. ¿Qué requisitos debe cumplir la superficie interior de la zona limpia?
Respuesta: La superficie interior del área limpia debe ser plana y lisa, sin grietas, juntas estancas, sin caída de partículas y resistir la limpieza y desinfección. Se debe aislar la unión entre la pared y el suelo o se deben tomar otras medidas para reducir la acumulación de polvo y facilitar la limpieza.
24. ¿De cuánto lux debe ser la iluminación en la zona limpia?
Respuesta: La iluminación en el estudio principal debe ser de al menos 300 lux; se puede instalar iluminación local en áreas de producción con requisitos especiales de iluminación.
25. ¿Cuáles son los niveles de limpieza del aire en las salas (áreas) limpias de producción farmacéutica?
Respuesta: La limpieza del aire de las salas (áreas) limpias de producción farmacéutica se divide en cuatro niveles, a saber, 100, 10000, 10000 y 300000.
Adjunto: ¿Cuál es el nivel de limpieza del aire de la sala (área) limpia?
El número máximo de partículas de polvo permitidas bajo el nivel de limpieza (piezas/m3) El número máximo de microorganismos permitidos
≥0,5μm≥5μm Bacterias planctónicas y bacterias de sedimentación
(pieza/metro cúbico) (pieza/bandeja)
100 nivel 3500051
10000 nivel 35000020001003
100000 nivel 3, 50000020, 00050010
300,000 nivel 10, 500, 00060, 0001, 00015
El aire que ingresa a la sala (área) limpia debe purificarse y el nivel de limpieza del aire se divide de acuerdo con los requisitos del proceso de producción. La cantidad de microorganismos y partículas de polvo en el aire en la sala (área) limpia debe monitorearse periódicamente y los resultados del monitoreo deben registrarse y archivarse.
26. Responda brevemente los procedimientos y requisitos para el cambio de ropa y calzado al ingresar al área limpia.
Un turno: ingrese a un zapatero de turno, gire hacia un lado para abrir el zapatero de turno interior, saque los zapatos de trabajo, área de producción general, abra el zapatero de turno exterior, quítese los zapatos, póngalos en el Mueva el zapatero, póngalos para el trabajo. Zapatos y cierre la puerta del armario. Ingrese al vestuario en el área de producción general, abra el casillero, quítese el abrigo y póngalo en el casillero. Al mismo tiempo, coloque los artículos no relacionados con la producción en el casillero, póngase la gorra de trabajo y la ropa de trabajo por turno, cierre la puerta del gabinete y entre a la sala intermedia. Lávese las manos y desinféctese.
Segundo turno: ingrese al zapatero del segundo turno, gire hacia un lado para abrir el zapatero del turno interior, saque los zapatos de trabajo del área limpia, abra el zapatero del turno exterior, quítese los zapatos de trabajo del área de producción general , y colóquelos en el zapatero de turno, póngase zapatos de trabajo. Ingrese al vestuario del área limpia, abra el casillero, quítese la ropa de trabajo del área general, póngala en el casillero, póngase el gorro de trabajo, la mascarilla, el abrigo, quítese la ropa, cierre la puerta del armario y entre al cuarto intermedio.
Lávese las manos, séquelas y desinféctelas.
Requisitos de vestimenta: (1) La ropa de trabajo debe usarse de manera ordenada y los gorros de trabajo deben cubrir todo el cabello y no pueden quedar expuestos. ⑵Cerrar taquillas, taquillas y puertas. (3) La ropa limpia debe estar metida dentro de la ropa.
27. ¿Cuál es la diferencia de presión entre salas limpias y no limpias y salas adyacentes con diferentes niveles de limpieza?
Respuesta: La diferencia de presión estática entre habitaciones adyacentes con diferentes niveles de limpieza del aire debe ser superior a 5 Pa, y la diferencia de presión estática entre la sala (área) limpia y la atmósfera exterior debe ser superior a 10 Pa. , y debe haber instrucciones. Dispositivo de presión diferencial (manómetro de presión diferencial).
28. ¿Cómo purificar el aire que entra al área limpia?
Respuesta: El aire que ingresa al área limpia es filtrado mediante filtros de aire de tres etapas: efecto primario (también llamado efecto grueso), efecto medio y alta eficiencia, para que el aire alcance el nivel de limpieza requerido. Debido a que el filtro de alta eficiencia puede filtrar partículas de polvo <1 micra (micra) y tiene una tasa de penetración de bacterias de 10-6, el aire que pasa a través del filtro de alta eficiencia puede considerarse estéril.
29. ¿Cuál es la temperatura y la humedad relativa de la sala limpia?
Respuesta: La temperatura y la humedad relativa de la sala (área) limpia deben cumplir con los requisitos del proceso de producción farmacéutica. A menos que se especifique lo contrario, la temperatura debe controlarse entre 18 y 26 ℃ y la humedad relativa entre 45 y 65 %.
30. ¿Qué requisitos debe cumplir la gestión de salas (áreas) blancas?
Respuesta: La gestión de la sala (área) limpia debe cumplir con los siguientes requisitos:
(1) El personal que ingresa a la sala (área) limpia debe cambiarse de ropa según sea necesario antes de ingresar a la Limpiar cuarto (área) Zapatos, cambiarse de ropa, lavarse las manos, desinfectar. La cantidad de personas en la sala (área) limpia debe controlarse estrictamente. Su personal (incluido el personal de mantenimiento y auxiliar) debe recibir capacitación y evaluación periódica sobre conocimientos básicos de higiene, microbiología y operaciones de limpieza. Las personas externas temporales que hayan sido aprobadas para ingresar a la sala (área) limpia deben recibir orientación y supervisión, y registrarse. para referencia futura.
(2) Se deben establecer instalaciones de amortiguación entre las salas (áreas) limpias y las salas (áreas) no limpias para garantizar un flujo razonable de personas y logística.
(3) La ropa de trabajo limpia en áreas por encima del nivel 300.000 debe lavarse, secarse y clasificarse en la sala (área) limpia y desinfectarse según sea necesario cuando sea necesario.
(4) La superficie de la capa aislante del equipo en la sala (área) limpia debe ser lisa y brillante, sin que se caigan partículas.
(5) La sala (área) limpia debe utilizar herramientas sanitarias y de limpieza que no se desprendan y sean fáciles de limpiar y desinfectar. Las herramientas sanitarias deben almacenarse en una sala dedicada a los artículos sanitarios.
(6) La cantidad de partículas de polvo y bacterias de sedimentación detectadas en la sala (área) limpia en condiciones estáticas debe cumplir con las regulaciones, y la limpieza en condiciones dinámicas debe monitorearse periódicamente.
(7) El aire purificado en la sala (área) limpia se puede reciclar y el aire fresco debe complementarse adecuadamente. Para procesos que producen grandes cantidades de polvo, el aire de retorno debe descargarse al aire libre para evitar la contaminación y la contaminación cruzada;
(8) El sistema de purificación de aire debe limpiarse, repararse y mantenerse de acuerdo con las regulaciones y registrados, y desinfección interior y Hay registros de limpieza de desagües de pisos.
(9) Las herramientas de producción, contenedores, equipos, productos terminados y productos intermedios deben almacenarse en lugares fijos y estar marcados con su estado.
31. ¿Cómo entran los materiales al área limpia?
Respuesta: (1) Antes de que los materiales ingresen al área limpia (habitación), el embalaje exterior debe retirarse en la sala de almacenamiento temporal y el embalaje interior de los materiales debe limpiarse y desinfectarse si es necesario.
(2) Transporte al área limpia (sala) a través de la sala de amortiguamiento o ventana de transferencia. Preste atención a cerrar la puerta de la sala de amortiguamiento o ventana de transferencia a tiempo para evitar que el reflujo de aire exterior provoque. contaminación.
32. ¿Cuáles son los métodos de desinfección de áreas limpias (habitaciones)?
Respuesta: En el proceso farmacéutico, los métodos convencionales para la desinfección y esterilización de áreas limpias (habitaciones) incluyen irradiación con lámpara ultravioleta, ácido láctico, formaldehído, fumigación con óxido de etileno, pulverización, etc. Sin embargo, los métodos de esterilización tradicionales tienen muchas desventajas, como la débil penetración de la luz ultravioleta y la existencia de puntos muertos, la fumigación química causará más o menos problemas de contaminación y es perjudicial para los operadores; Nuestra empresa utiliza principalmente el método de esterilización con ozono, que no contiene residuos tóxicos, resuelve el problema de la contaminación secundaria y elimina la necesidad de volver a limpiar después de la desinfección.
33. ¿Cuáles son los procedimientos para el ingreso de extranjeros al área limpia?
Respuesta: Las personas externas (incluidos visitantes, personal de inspección y personal de mantenimiento del fabricante de equipos) que ingresan al área limpia deben ser aprobadas por el departamento de producción o el departamento de garantía de calidad y estar acompañadas por una persona dedicada. Para ingresar a la sala (área) limpia, primero debe registrarse, luego cambiarse de zapatos y ropa de acuerdo con las normas sanitarias y desinfectar antes de ingresar.
34. ¿Cómo desinfectar los materiales de papelería utilizados en zonas limpias?
Respuesta: Los materiales de papelería utilizados en áreas limpias deben desinfectarse con rayos ultravioleta durante 30 minutos. Los registros sólo se podrán rellenar con bolígrafos, no se permiten lápices, bolígrafos, pinceles ni tizas.
35. ¿Son iguales las variedades protegidas de la medicina tradicional china y la protección de los nuevos fármacos?
Respuesta: Son diferentes, pero el efecto es el mismo. La protección de nuevos medicamentos se refiere al período de protección otorgado por el estado cuando se aprueba la comercialización de un nuevo medicamento. El objetivo es fomentar la creación de nuevos medicamentos, proteger el entusiasmo de las unidades de investigación y producción científicas para investigar, desarrollar y producir nuevos medicamentos y evitar la duplicación de la investigación y la producción. La protección de las variedades de la medicina tradicional china es que el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado implementa una protección jerárquica para las variedades de la medicina tradicional china con calidad estable y eficacia probada con el fin de mejorar la calidad de los medicamentos, proteger los derechos e intereses legítimos de los fabricantes de medicina tradicional china y promover el desarrollo de la medicina tradicional china.
36. ¿Cuáles son los requisitos ambientales para los excipientes de muestreo y los materiales de embalaje?
Respuesta: Se puede instalar una sala de muestreo en el área de almacenamiento y el nivel de limpieza del aire del entorno de muestreo debe cumplir con los requisitos de producción. Si el muestreo no se realiza en la sala de muestreo, se deben tomar medidas para evitar la contaminación y la contaminación cruzada durante el muestreo (por ejemplo, se puede utilizar un vehículo de muestreo con función de purificación).
37. ¿Cuáles son los requisitos para los materiales durante el almacenamiento?
Respuesta: Los materiales, productos intermedios y productos terminados que tienen requisitos especiales de temperatura, humedad u otras condiciones deben almacenarse de acuerdo con las condiciones especificadas. Los medicamentos que deban almacenarse en un almacén fresco deben almacenarse en un almacén fresco especial. Las materias primas sólidas y líquidas deben almacenarse por separado; los materiales volátiles deben tomarse para evitar contaminar otras materias primas; los materiales medicinales procesados deben usarse en recipientes o envases limpios y estrictamente separados de los materiales medicinales procesados y no procesados. Los materiales deben almacenarse durante su vida útil especificada. Si no hay una vida útil especificada, el período de almacenamiento generalmente no excederá los tres años y se realizará una nueva inspección después de la expiración. Se debe especificar un sistema para la reinspección periódica de los materiales durante el almacenamiento. En caso de circunstancias especiales, vuelva a verificar a tiempo. Las mercancías peligrosas inflamables y explosivas se almacenan en almacenes especiales para mercancías peligrosas con dispositivos de seguridad contra incendios.
38. ¿Cuáles son los requisitos para la conservación y recogida de etiquetas e instrucciones de uso de los medicamentos?
Las etiquetas de los medicamentos y las instrucciones de uso deben ser conservadas y recopiladas por personal dedicado. Los requisitos son los siguientes:
(1) Las etiquetas y las instrucciones de uso deben colocarse en mostradores o mostradores especiales. El inventario especial según variedades y especificaciones se emite y recopila de acuerdo con las necesidades reales.
(2) Las etiquetas deben ser contadas, emitidas, verificadas y firmadas por los destinatarios. La suma del uso, daño y cantidad restante debe ser consistente con el número de destinatarios. Las etiquetas restantes o las etiquetas dañadas con números de lote deben contarse y destruirse, y la destrucción debe ser supervisada por el Departamento de Gestión de Calidad.
(3) La emisión, uso y destrucción de etiquetas debe registrarse y una persona dedicada debe ser responsable.
39. ¿Qué se debe indicar en las etiquetas e instrucciones de los medicamentos? ¿Cuáles son las reglas de impresión, distribución y uso?
Respuesta: Los envases farmacéuticos deben tener instrucciones impresas o adheridas de acuerdo con la normativa.
La etiqueta o instrucciones deben indicar el nombre común del medicamento, ingredientes, especificaciones, fabricante, número de aprobación, número de lote del producto, fecha de producción, período de validez, indicaciones o funciones, uso, dosis, contraindicaciones, reacciones adversas y precauciones.
Las etiquetas de los estupefacientes, psicotrópicos, tóxicos de uso médico, radiactivos, externos y de venta libre deberán llevar los símbolos prescritos.
Las etiquetas de los medicamentos y las instrucciones de uso deben ser consistentes con el contenido, estilo y texto aprobado por el departamento regulador de medicamentos. Las etiquetas y las instrucciones de uso deben imprimirse, distribuirse y utilizarse después de ser revisadas por el departamento de gestión de calidad de la empresa.
40. ¿Cuántos indicadores de estado existen para la gestión de materiales en el almacén?
Respuesta: La gestión de materiales se divide en: a. A inspeccionar, marcada con marca amarilla; b. Calificada, con marca verde;
41. ¿Cómo lidiar con materiales de embalaje no calificados?
Respuesta: Los materiales de impresión y embalaje no calificados deben destruirse bajo la supervisión del departamento de gestión de calidad; de lo contrario, se producirán consecuencias graves si se pierden.
42. ¿Por qué la gestión de proveedores es uno de los contenidos importantes de GMP?
Respuesta: Como materia prima para la producción de medicamentos, la calidad de las materias primas y auxiliares afectará directamente la calidad final del medicamento. Son muchos los incidentes de medicamentos de calidad inferior debido a errores o confusión en las materias primas y auxiliares durante el proceso de producción del proveedor. Por lo tanto, se debe fortalecer la gestión de proveedores para controlar la calidad desde el origen, luego controlar y gestionar los procesos de aceptación y uso, y en última instancia asegurar la calidad de los medicamentos producidos.
43. ¿Qué cinco medidas preventivas se deben tomar en el almacén?
Respuesta: Las cinco defensas se refieren a la prevención de incendios, la prevención de robos, la prevención de roedores, la prevención de moho y la prevención de insectos.
44. ¿Qué es el envase farmacéutico?
Respuesta: El embalaje interior de los medicamentos se refiere al embalaje que está en contacto directo con los medicamentos (como papel de aluminio, PVC, película compuesta para envases de pastillas, papel encerado, etc. utilizado para ampollas, botellas de líquido oral). , comprimidos o cápsulas).
45. ¿En cuántas categorías se dividen los materiales de embalaje farmacéutico?
Respuesta: Clasificación de los materiales de embalaje farmacéutico: Los materiales de embalaje farmacéutico se dividen en tres categorías: i, ii y iii.
La primera categoría de materiales de embalaje se refiere a los materiales y recipientes de embalaje farmacéutico que están en contacto directo y se utilizan directamente.
Los materiales de embalaje de Clase II se refieren a materiales, materiales y contenedores de embalaje farmacéutico que están en contacto directo con productos farmacéuticos pero que son fáciles de limpiar y deben desinfectarse y esterilizarse después de la limpieza durante el uso real.
La tercera categoría de materiales de embalaje farmacéutico se refiere a otros materiales y contenedores de embalaje farmacéutico distintos de los materiales de embalaje farmacéutico de primera y segunda categoría que pueden afectar directamente la calidad de los medicamentos.
46. ¿A qué debemos prestar atención a la hora de apilar materiales?
Respuesta: (1) La distancia entre pilas no debe ser inferior a 100 cm;;
(2) La distancia entre la cuna y la pared no debe ser inferior a 50 cm;;
(3 ) La distancia entre pilas y vigas no es inferior a 30 cm;
(4) La distancia entre pilas no es inferior a 30 cm;
(5) La distancia entre la cuna y el suelo no debe ser inferior a 10 cm;
(6) La distancia entre el tubo de calefacción del radiador de calentamiento de agua y la pila de carga no debe ser inferior a 30 cm; >
(7) La distancia entre los artefactos de iluminación inferiores verticalmente y los materiales almacenados debe ser mayor a 50 cm.
47. ¿Cómo gestionar el almacén fresco?
Respuesta: La temperatura del almacén frigorífico debe mantenerse por debajo de 20 °C y el almacén debe contar con instalaciones especiales de refrigeración y deshumidificación. Productos terminados, intermedios, materias primas y auxiliares, etc. , si es claramente necesario almacenarlo en un lugar fresco y seco, debe almacenarse en un almacén fresco.
48. ¿A qué debemos prestar atención en la gestión de almacenes de mercancías peligrosas?
Respuesta: (1) El almacén de mercancías peligrosas debe construirse en una zona alejada de la producción y a cierta distancia de otros edificios que cumplan los requisitos de protección contra incendios.
(2) Los almacenes de mercancías peligrosas deben estar claramente señalizados y equipados con palas, charcos de arena, cubos, mangueras de nailon y otros equipos contra incendios.
(3) Está prohibido fumar y utilizar fuego en el almacén de mercancías peligrosas, y se prohíbe el calzado con clavos para evitar chispas.
(4) Los reactivos inflamables y explosivos para pruebas de laboratorio deben almacenarse en gabinetes de hierro especiales en el almacén de mercancías peligrosas, y las tarjetas de cuenta deben establecerse de acuerdo con las normas de almacenamiento de materiales.
49. ¿Cuáles son los contenidos principales de los procedimientos de proceso, los métodos de operación del trabajo y los procedimientos operativos estándar (SOP)?
Respuesta: El contenido de las regulaciones del proceso de producción incluye: nombre del producto, forma farmacéutica, prescripción, requisitos operativos del proceso de producción, estándares de calidad y parámetros técnicos de los materiales, productos intermedios y productos terminados, precauciones de almacenamiento, y cálculo del balance de materiales Métodos, requisitos para envases de productos terminados y materiales de embalaje, etc.
El contenido del método posterior a la operación incluye: métodos y requisitos de operación de producción, revisión de operaciones clave, estándares de calidad y control de productos intermedios, seguridad y protección laboral, mantenimiento y limpieza de equipos, manipulación y notificación de anomalías. situaciones, Higiene de procesos e higiene ambiental.
El contenido de los procedimientos operativos estándar incluye: título, número, redacción y fecha, revisor y fecha, aprobador y fecha de aprobación, departamento emisor, fecha de producción, departamento emisor, título y texto.
50. ¿Cuál es el contenido de los registros de producción por lotes?
Respuesta: El contenido del registro de producción del lote incluye: nombre del producto, hoja de instrucciones de producción, número de lote de producción, fecha de producción, firmas del operador y del auditor, operaciones y equipos relacionados, cantidad de producto en etapas de producción relacionadas, y Cálculo de balance de materiales, registros de seguimiento de procesos de producción, rotación de productos intermedios, liquidación, verificación de procesos y registros de problemas especiales, revisión de liberación de productos terminados.
51. ¿Cuáles son los requisitos para cumplimentar los registros de producción por lotes? ¿Cuánto durará?
Respuesta: Los registros de producción por lotes deben estar claramente escritos, ser verídicos en contenido, completos en datos y firmados por el operador y el revisor. Los registros deben mantenerse limpios y ordenados y no deben romperse ni alterarse a voluntad cuando se realicen cambios; se deben firmar los cambios para que aún se puedan identificar los datos originales.
Los registros de producción de lotes deben archivarse según el número de lote y conservarse hasta un año después de la fecha de vencimiento del medicamento.
52. ¿Cómo evitar que los medicamentos se contaminen y confundan durante el proceso de producción y operación?
Respuesta: Para evitar que los medicamentos se contaminen y mezclen, se deben tomar las siguientes medidas durante las operaciones de producción:
(1) Antes de la producción, confirme que no queden restos. de la producción anterior;
(2) Se debe evitar la generación y propagación de polvo;
(3) Las operaciones de producción de diferentes variedades y especificaciones de productos no deben realizarse simultáneamente en la misma sala de operaciones de producción. Cuando se envasan varias líneas de envasado al mismo tiempo, se debe utilizar aislamiento u otras instalaciones eficaces para evitar la contaminación y la confusión;
(4) Durante el proceso de producción, el gas, el vapor y las pulverizaciones generadas por los materiales y productos Se debe evitar la contaminación cruzada causada por materia orgánica.
(5) Cada taller de producción o equipo de producción y contenedor debe tener el nombre, número de lote, cantidad y otra identificación del estado de los productos o materiales producidos;
(6) Medicamentos seleccionados materiales Debe enjuagarse con agua corriente y el agua usada no debe usarse para enjuagar otros materiales medicinales. Los medicamentos con diferentes propiedades medicinales no se deben lavar juntos. Los materiales medicinales lavados y los productos cortados no se pueden secar al aire libre y deben secarse en una sala kang limpia, en un horno o en un equipo de secado.
El método de esterilización de los medicamentos primarios y sus productos intermedios debe basarse en el principio de no cambiar la eficacia y la calidad de los materiales medicinales utilizados directamente como medicamentos deben someterse a inspección microbiana antes de ser dosificados. .
53. ¿Cuál es el contenido de los registros de envasado de lotes?
Respuesta: El contenido del registro de embalaje por lotes incluye:
(1) El nombre, número de lote y especificaciones del lote de productos envasados;
(2) El número de lote, Instrucciones de uso y etiquetas de certificado del producto;
(3) La cantidad del producto y materiales de embalaje a empaquetar y las firmas del emisor, destinatario y revisor;
(4) Embalaje La cantidad del producto;
(5) El registro de liquidación de la última operación de embalaje (copia) y el registro de liquidación de esta operación de embalaje (original);
(6) Esta operación de embalaje Los resultados completos de la inspección y verificación y la firma del auditor;
(7) Firma de la persona a cargo de la operación de producción.
54. ¿Cómo cumplimentar el registro de despacho de aduana? ¿Cuál es el contenido del registro de despacho de aduana?
Respuesta: Una vez completada la primera etapa de producción de cada lote de medicamentos, los operadores de producción deben limpiar el sitio y completar el registro de autorización. El contenido del registro de liberación incluye: proceso, nombre del producto, número de lote de producción, fecha de liberación, elementos y resultados de la inspección, y firmas del responsable de la liberación y del auditor. Los registros de liberación deben incluirse en el registro de producción del lote y acompañarse de un certificado de liberación. El registro de liberación del proceso de empaque se divide en original y copia. El original está en el registro de producción de este tiempo y la copia está en el registro de lote del siguiente turno. Otros procesos requieren sólo un registro de compensación.
55. ¿Cuáles son los principios para dividir lotes?
Respuesta: (1) Antes de formar o envasar, las preparaciones sólidas se mezclan al mismo tiempo utilizando el mismo equipo de mezcla para producir un lote de productos homogéneos. Si se utiliza la mezcla por lotes, se confirma que se produce una cierta cantidad de productos homogéneos dentro de los límites especificados como un lote;
(2) Preparación líquida: antes de llenar (sellar) la preparación líquida, el Mismo equipo de mezcla. La última mezcla del medicamento líquido produce un lote de producto homogéneo.
56. ¿Cuáles son los métodos de procesamiento de los materiales medicinales chinos?
Respuesta: Los métodos de procesamiento de los materiales medicinales chinos se pueden dividir en: lavar, lavar, cortar, sofreír, cocer al vapor, tostar vinagre, sofreír jengibre, calcinar, etc. Se procesa de acuerdo con los requisitos del proceso y el procesamiento se basa en la "Farmacopea China" y las "Especificaciones de procesamiento de materiales medicinales tradicionales chinos de la provincia de Henan".
57. ¿Cuál es la finalidad del procesamiento de la medicina tradicional china?
Respuesta: El propósito del procesamiento de la medicina tradicional china es reducir o eliminar los efectos tóxicos y secundarios del medicamento, y cambiar o aliviar sus propiedades medicinales. Mejorar la eficacia; cambiar o aumentar el sitio y la tendencia de acción del fármaco; ser fácil de ajustar y preparar; garantizar la limpieza del fármaco y facilitar el almacenamiento y la toma;
58. ¿Qué documentos se revisan y archivan como archivos adjuntos a los registros de producción de lotes?
Respuesta: Además de los registros de producción por lotes, también debe incluir: registros de pesaje de materiales (cantidad y número de lote de materiales), registros de entrada y salida de productos intermedios y terminados, registros de impresión automática (pesaje automático y temperatura automática). control), registros de liquidación, informes de inspección de productos intermedios y productos terminados.
59. ¿Los registros de producción de lotes incluyen registros de inspección de materias primas, auxiliares y materiales de embalaje?
Respuesta: En los registros de producción de lotes, las materias primas y los materiales de embalaje deben registrar sus números de informe de inspección originales. Según el número del informe de inspección, se puede realizar un seguimiento de la inspección entrante del material. Por lo tanto, no es necesario incluir el registro de inspección original en el registro del lote. Las materias primas utilizadas en la producción deben tener registros de número de lote y la fuente puede rastrearse a partir del número de lote.
60. ¿Cuáles son los requisitos para el agua de proceso farmacéutico?
Respuesta: (1) El agua potable debe cumplir con la norma de agua potable 5 del Ministerio de Salud. (Inspección requerida por el departamento de prevención de epidemias)
(2) El agua purificada debe cumplir con los estándares de la farmacopea china.
(3) El agua para inyección debe cumplir con los estándares de la farmacopea china.
61. ¿Cuáles son los elementos de inspección de rutina para el agua de proceso?
Respuesta: (1) La conductividad del agua potable se comprueba todos los días.
(2) Compruebe el valor de pH, cloruro, sal de amoníaco y conductividad del agua purificada todos los días.
62. ¿A qué debemos prestar atención a la hora de almacenar agua pura?
Respuesta: La preparación, almacenamiento y distribución de agua purificada deben tomar medidas para prevenir el crecimiento microbiano y la contaminación, y debe almacenarse en tanques de almacenamiento de acero inoxidable a temperatura ambiente. Si el agua purificada no se utiliza durante más de 24 horas, vacíela una vez.
63. ¿Cómo afrontar las desviaciones en el proceso productivo?
Respuesta: Durante el proceso de producción, debido a cambios de desviación en las condiciones del proceso, anormalidades repentinas en el equipo, desviaciones en la calidad del producto, fugas de material, la cantidad de etiquetas utilizadas no coincide con la cantidad de materiales utilizados o la El balance de materiales excede el alcance de la tasa de rendimiento aceptable, la persona que descubrió la desviación debe completar el formulario de notificación de desviación, indicando el nombre del producto, número de lote, especificación, cantidad, proceso, contenido de la desviación, proceso y motivo de ocurrencia, ubicación, fecha y firma de la persona que completa la desviación. Informar el aviso de desviación a los departamentos de taller, producción y gestión de calidad, quienes organizarán una investigación. Con base en los resultados de la encuesta, se propusieron medidas de gobernanza. Principio de eliminación: Si se confirma que no afectará la calidad final del producto, se puede continuar procesando, reciclando y reutilizando, o se puede reelaborar después de tomar medidas correctivas si se confirma que puede afectar el producto. calidad, puede ser desguazado o destruido.