¿Cuál es el proceso para establecer una empresa de dispositivos médicos?
¿Cuál es el proceso de establecimiento de una empresa de dispositivos médicos? ¿Cuáles son los materiales relevantes que deben prepararse para establecer una empresa de dispositivos médicos? Lo he solucionado para ti, espero que te guste.
Proceso de registro de empresa de dispositivos médicos:
Condiciones de solicitud: el área de almacén es mayor a 15 metros cuadrados, el área de oficina es mayor a 30㎡
El diseño será guiado por el agente de acuerdo con los requisitos de la Administración de Alimentos y Medicamentos
El primer paso es industrial y comercial verificación de nombre
Materiales requeridos:
1. Formulario de solicitud de aprobación previa de nombre
2 Prueba de identidad del inversionista
3. Capital social, ratio de aportación de capital
Tiempo de procesamiento: materiales completos, nombre 3 días hábiles si no hay duplicados
Segundo paso: solicitud de licencia comercial de dispositivos médicos
Un "Aviso de aceptación"
Materiales necesarios:
1 "Formulario de registro de material de solicitud de licencia empresarial para dispositivos médicos"
2 "Dispositivo médico de Shanghai"; Formulario de Solicitud de Licencia de Empresa Comercial”;
3. Expediente de certificación de preaprobación del nombre de la empresa o fotocopia de la “Licencia Comercial” emitida por el departamento de administración industrial y comercial;
4. Copia de la cédula de identidad, título académico o certificado de título profesional y currículum del responsable de la gestión de calidad de la empresa propuesta.
5 Copias de cédula de identidad, título académico o certificado de título profesional de la calidad; personal directivo de la empresa propuesta;
6 Estructura organizativa y funciones de la empresa propuesta o las funciones del personal de gestión de calidad a tiempo completo
7 El mapa de ubicación geográfica de la dirección registrada; de la empresa propuesta y la dirección del almacén, el plano que indique el área, el certificado de propiedad de la casa o el contrato de arrendamiento con copia del certificado de propiedad de la casa arrendada.
8 El 11 archivos propuestos de archivos del sistema de gestión de calidad de productos empresariales e instalaciones de almacenamiento y catálogos de dispositivos
9 El alcance comercial de la empresa propuesta se determinará de acuerdo con las categorías de gestión y los nombres de los códigos de clase especificados en la clasificación de dispositivos médicos; catálogo;
10 Copias de la licencia comercial y el certificado de registro del producto del vendedor confiado del producto a vender, y una carta de autorización
10 Materiales de solicitud electrónica; ;
11Otros requisitos Prueba documental aportada.
Adjunto: Requisitos específicos para los materiales de solicitud:
1 No puede faltar el contenido del formulario y la letra es clara
2 Al mismo tiempo, envíe el texto electrónico del formulario de solicitud en un disquete y A4. El papel de fax de la información escrita de las especificaciones no se puede presentar como una copia de la información.
3. Los materiales de solicitud presentados por el solicitante deben estar completos. , estandarizada y válida
2. "Licencia empresarial comercial de dispositivos médicos"
1 Después de la aprobación y aceptación, el departamento de inspección de medicamentos realizará una inspección in situ dentro de los 25 días hábiles.
2 La "Licencia Empresarial de Dispositivos Médicos" se emitirá dentro de los 10 días hábiles siguientes a la fecha de la decisión de otorgar la licencia.
Tiempo de procesamiento: 25 días hábiles después de aceptados todos los materiales
Tercer paso del registro industrial y comercial
Materiales requeridos:
1, poder certificado del representante designado de todos los accionistas o del agente autorizado junto con fotocopia del permiso de trabajo o documento de identidad de la persona autorizada
2. denominación social;
3. Certificado de calificación de persona jurídica o certificado de identidad de persona física del accionista;
4. Solicitud de registro de establecimiento de persona jurídica corporativa firmada por el presidente o director ejecutivo de la empresa;
5. Resolución de la junta de accionistas Sello de los accionistas y firmas de los accionistas personas físicas
6. Firma de todos los directores en las resoluciones del directorio; 7. Sello de todos los accionistas en los estatutos de la empresa. Las empresas del grupo también deben presentar los estatutos del grupo y las empresas miembro del grupo. Archivos sellados que indiquen los nombres y residencias de los directores y supervisores de la empresa. , y directivos, así como certificados de nombramiento, elección o empleo, incluyendo:
1 Carta de nombramiento Empresa estatal unipersonal
2 Carta de nombramiento con sello del designante; unidad
3 Certificado de nombramiento como presidente de la empresa o director ejecutivo, director, supervisor o gerente
4 Director de la empresa, fotocopias de cédulas de identidad de supervisores y gerentes;
9. Informe de verificación de capital emitido por agencia de verificación de capital legalmente habilitada;
10. Comprobante de residencia de la empresa, se deberá adjuntar contrato de alquiler. certificado de propiedad;
11. Dentro del ámbito comercial de la empresa, si hay proyectos que deben presentarse para aprobación de acuerdo con las leyes y reglamentos administrativos, se deben presentar los expedientes de aprobación de los departamentos correspondientes;
12. Legal, si las normas administrativas estipulan que la constitución de una sociedad de responsabilidad limitada debe presentarse para su aprobación, se deben presentar los expedientes de aprobación de los departamentos correspondientes.
13. formularios y otros materiales emitidos por esta oficina.
Tiempo de procesamiento: 5 días hábiles después de que todos los materiales estén completos
Tarifa de producción: Depende del capital registrado
El cuarto paso es el código de organización
Materiales requeridos:
1. Original y fotocopia de licencia comercial
2. Certificado de identidad del representante legal
Tiempo de trámite: Normalmente 5 días hábiles. expedito es de 1 día hábil
El quinto paso del registro fiscal
Materiales requeridos: los mismos que los materiales industriales y comerciales
Requisitos adicionales:
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1. 4 copias de los formularios de registro de impuestos
2 Certificado de código de organización
Se requieren dos juegos de los materiales anteriores
Tiempo de procesamiento: 15 días hábiles con materiales completos
Licencia administrativa de licencia comercial de dispositivos médicos
Contenido de la licencia administrativa
1. Revisar y emitir el documento "Médico" recién emitido. Licencia comercial de dispositivos" dispositivos médicos Clase II y III
2. Fusión, división o reubicación de empresas operadoras de dispositivos médicos Clase II y III en toda la jurisdicción original
Base legal para el establecimiento de licencia
1. “Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos”
2. “Medidas para la Administración de Licencias para Empresas Comerciales de Dispositivos Médicos”
>Asuntos específicos sobre condiciones de licencia administrativa
1. El representante legal de la empresa, el responsable de la empresa y el personal de gestión de calidad no deberán tener las circunstancias especificadas en el artículo 40 del “Reglamento sobre la Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos";
2. La empresa deberá tener las capacidades y capacidades necesarias correspondientes a su escala comercial e instituciones de gestión de calidad o personal de gestión de calidad de tiempo completo que sean adecuados para el ámbito empresarial. El personal de gestión de calidad debe tener calificaciones académicas profesionales pertinentes o títulos reconocidos por el Estado, y contar con personal profesional y técnico calificado de conformidad con la ley. Por ejemplo, el gerente de calidad debe estar en el trabajo y no se le debe permitir trabajar en otras unidades ***
3. Tener una ubicación comercial relativamente independiente que sea proporcional a la escala y el alcance del negocio. .
4. Disponer de dispositivos e instalaciones de almacenamiento con condiciones de almacenamiento adecuadas a la escala y alcance del negocio.
5. Tener la capacidad de brindar capacitación técnica y servicio postventa para la operación de productos.
6. Se debe establecer e implementar estrictamente un sistema de gestión de calidad sólido y necesario de acuerdo con las regulaciones nacionales y locales pertinentes.
7. Se deben recopilar y almacenar estándares nacionales, estándares y regulaciones de la industria, reglas y disposiciones especiales sobre supervisión y gestión de dispositivos médicos.
8. Aprobar la aceptación de acuerdo con los "Estándares de implementación para la aceptación de empresas comerciales de dispositivos médicos en la provincia de Guangdong".
Catálogo de materiales presentado por el solicitante
Documento número 1. “Formulario de Solicitud de Licencia de Empresa Comercial de Dispositivos Médicos”, “Licencia Empresarial de Dispositivos Médicos”.
Documento No. 2. “Aviso de Preaprobación de Razón Social” o “Licencia de Negocio Industrial y Comercial” emitido por la dirección administrativa industrial y comercial.
Documento número 3. Informe de solicitud.
Documento N° 4. Expedientes de certificación de locales comerciales y locales de almacén, incluyendo cédula inmobiliaria o fotocopia del contrato de arrendamiento y cédula inmobiliaria del arrendador.
Documento nº 5, Plano de distribución de local comercial y almacén.
Documento No. 6. Fotocopias de cédulas de identidad, certificados académicos o títulos profesionales y hojas de vida del responsable del método propuesto, del responsable de la empresa y del responsable de calidad.
Documento N° 7, relación del personal técnico y copia de títulos académicos y certificados de títulos profesionales.
Documento N° 8. Directorio de Archivos de Normas de Gestión de Calidad Empresarial.
Dato No. 9. La empresa ha instalado un sistema de gestión de información para la compra, venta e inventario de productos e imprime la página de inicio del sistema de gestión de información.
Dato nº 10, directorio de instalación de la instalación de almacenamiento.
Documento No. 11. Declaración de autogarantía del personal de gestión de calidad en el trabajo y declaración de autogarantía de autenticidad de los materiales de aplicación, incluido el catálogo de materiales de aplicación y el compromiso de la empresa de asumir la responsabilidad legal si los materiales son falsos;
Documento No. 12. Al solicitar materiales de declaración empresarial, si la persona que tramita la solicitud no es el representante legal o el responsable, la empresa deberá presentar una "Carta de Autorización" .
Documento No. 13. Carta de confirmación de solicitud de “Licencia Empresarial de Operación de Dispositivos Médicos”
Requisitos de los materiales de solicitud
1. " presentado por la empresa operadora. El "Formulario de Solicitud de Licencia de Operación de Empresa" deberá estar firmado por el representante legal o sellado con el sello oficial de la empresa;
2. Los ítems diligenciados en el "Formulario de Solicitud para Licencia Empresarial de Operación de Dispositivos Médicos" debe completarse de manera completa y precisa, y el contenido completado debe cumplir con los siguientes requisitos.
A. El "Nombre de la empresa" y la "Dirección registrada" son los mismos que la "Licencia comercial industrial y comercial" o el "Aviso de aprobación previa del nombre de la empresa".
B. El ámbito empresarial a solicitar se cumplimentará según el catálogo de primer nivel del "Catálogo de Clasificación de Dispositivos Médicos" emitido por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos en 2002.
C. Al completar "dirección registrada" y "dirección del almacén", se debe indicar claramente el número de casa, el piso y la habitación específicos.
3. El certificado de identidad del representante legal, el certificado de calificación académica y el expediente de nombramiento deben estar vigentes.
4. Aviso de Aprobación" emitido por el departamento de administración industrial y comercial. La fotocopia de la "Licencia de Negocio Industrial y Comercial" debe ser igual al original. La fotocopia debe ser confirmada y conservada, y el original debe ser devuelto;
5. Certificado de propiedad y certificado de alquiler de casa. El arrendador deberá presentar *** y el certificado correspondiente deberá estar vigente.
6. de la empresa y el gerente de calidad deben ser válidos;
7. La empresa debe establecer archivos o formularios de gestión de calidad de dispositivos médicos basados en sus propias condiciones reales.
8. La declaración de autogarantía de autenticidad de los materiales de la solicitud deberá estar firmada por el representante legal y sellada con el sello oficial de la empresa, en caso de no existir sello oficial, la firma o sello de la misma. deberá incluirse el representante legal.
9. Si se requiere una fotocopia de los materiales de la solicitud, la unidad solicitante debe marcar la fotocopia con las palabras "Esta fotocopia es consistente con el original" o una descripción de texto, indicar la fecha y sellar el sello oficial de la unidad; las solicitudes individuales deben estar firmadas o selladas.
10. Los materiales de solicitud deben estar completos, claros, firmados y sellados con el sello oficial uno por uno. Todos los formularios de solicitud deben estar mecanografiados y cumplimentados en computadora, impresos en papel A4 y fotocopiados. en papel A4, y encuadernado según el orden del catálogo de materiales de la aplicación.
Responsabilidades Legales
1. Si el solicitante oculta información relevante o proporciona materiales falsos para solicitar la "Licencia de Empresa Comercial de Dispositivos Médicos", la provincia, región autónoma o municipio de alimentos y departamento de administración y supervisión de medicamentos o la aceptación La agencia de administración y supervisión de medicamentos y alimentos confiada a nivel de ciudad distrital no aceptará la solicitud ni emitirá una "Licencia de empresa comercial de dispositivos médicos" y dará una advertencia. El solicitante no deberá volver a solicitar la "Licencia de empresa comercial de dispositivos médicos" dentro de un año.
2. Si un solicitante obtiene la "Licencia comercial de dispositivos médicos" por medios inadecuados, como engaño o soborno, el departamento regulador de alimentos y medicamentos revocará la "Licencia comercial de dispositivos médicos" del solicitante y emitirá una advertencia. Se impondrá una multa no inferior a 10.000 RMB ni superior a 20.000 RMB. El solicitante no deberá volver a solicitar la "Licencia de empresa comercial de dispositivos médicos" dentro de los 3 años.