Tiempo de uso de Japan Alpha
Estados Unidos alcanzará la productización alrededor del año 2000. En 2004, la FDA aprobó la lente Emerald de la empresa estadounidense Euclid Systems como prenda de noche. Inspirado por esto, Japón también comenzó a investigar gafas OK adecuadas para los japoneses, porque las córneas de los japoneses son más planas que las de los europeos y americanos. Japón recibió la aprobación del Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar Social en abril de 2009.
ltLa información anterior está compilada de: Sitio web de Wikipedia Japón》
ltLa siguiente información está compilada de: Sitio web de Japan Alpha Company》
Resumen del ensayo clínico
Se llevaron a cabo ensayos clínicos que duraron un año en dos instituciones nacionales y los resultados de la evaluación mostraron que las lentes Alpha OK son efectivas y seguras para corregir la miopía.
Evaluación de eficacia: Los casos que lleven gafas Alpha OK durante más de 3 meses se evaluarán en función de los resultados de agudeza visual a simple vista al final del ensayo clínico.
Evaluación de seguridad: Todos los casos que usen gafas Alpha OK serán evaluados en función de las reacciones adversas y la durabilidad de uso.
Objetos y criterios de selección: 96 ojos de 48 pacientes con miopía y astigmatismo miópico (potencia esférica -1.00D ~ -4.00D, pero la potencia esférica equivalente está dentro de -4.00D, y la potencia cilíndrica está dentro - 1,00D o menos) cumple con los criterios de selección ※.
Periodo de observación: 52 semanas
※Criterios de selección (selección)
①Edad del paciente: mayor de 20 años y menor de 37 años.
②Mejor agudeza visual corregida con gafas: 1,0 o superior.
③ Índice de refracción corneal (radio de curvatura corneal): 40,00d (8,44 mm) ~ 46,25d (7,30 mm).
④ En el último año, el cambio en la miopía fue inferior a 0,50 d (aquellos que no tuvieron cambios en la potencia de los endoscopios y lentes de contacto durante el mismo período y obtuvieron buena visión).
⑤Cumplir con los siguientes elementos
A. El método del hilo de algodón con fenol sulfonftaleína es superior a 15 segundos/10 mm
B. p>C .No cirugía intraocular ni corneal.
D. Sin isla central
Efectividad del espejo alpha OK
Relación de agudeza visual desnuda en todos los niveles (datos de 48 casos y 96 ojos)
1. Observe los cambios en la visión a simple vista a lo largo del tiempo después de usar gafas Alpha OK. Era inferior a 0,5 en el primer diagnóstico y empezó a mejorar al día siguiente. 1 semana después era 1,0 o más de 62, 2 semanas después era 1,0 o más de 73, lo que mostró cierta mejora en un corto período de tiempo.
2. La agudeza visual continuó mejorando después de 52 semanas, y 87 estaba por encima de 1,0 después de 52 semanas.
3. Estabilidad diurna de la visión a simple vista. Si dos visiones sin ayuda tomadas con más de 6 horas de diferencia están dentro del nivel 2 de la tabla de agudeza visual estándar, se considera estable durante el día. Resultados de la evaluación: La estabilidad diurna de la visión a simple vista alcanzó 99 (91/92 ojos).
Seguridad de la lente Alpha OK
Resultados de observación con microscopio con lámpara de hendidura
La tasa de tinción epitelial corneal fue de 5,7 (55 ojos)
La la hiperplasia de la papila conjuntival palpebral fue de 4,0 (38 ojos)
La tasa de deposición de hierro fue de 0,7 (7 ojos)
La tasa de hiperemia conjuntival bulbar fue de 0,4 (4 ojos)
Tasa de displasia epitelial corneal 0,1 (1 ojo)
Superficie cóncava (ディンプル) 0,1 (1 ojo)
Hinchazón del párpado 0,1 (1 ojo)
La tasa de hiperemia del párpado es 0,1 (1 ojo)
0,1 (1 ojo)
La tasa de hemorragia subconjuntival es 0,1 (1 ojo)
1. resultados de 959 ojos durante todo el período de observación.
2. Los principales resultados de observación son: tinción epitelial corneal e hiperplasia de la papila conjuntival del párpado, pero ambos son leves.
3. No se encontró neovascularización corneal, opacidad corneal ni edema corneal.
¿El número de células endoteliales corneales? ¿Espesor central corneal? Cambios diacrónicos en la presión intraocular
A las 12 y 52 semanas del diagnóstico inicial del proyecto.
El número de células endoteliales corneales (células/mm2) fue de 3.067,6±3.088,7 (p = 0,1.878 ns) y 3.081,8 (p = 0,31,79 ns).
Espesor corneal central (micras) 545,5 543,1 (p = 0,0124.※) 536,5 (p = 0,0000)※.
Presión intraocular (mmhg) 14,6 14,3 (p = 0,0717 ns) 12,8 (p = 0,0000※.
1,48 ojos después de 12 semanas y 34 ojos después de 52 semanas.
p>
1: Hay una diferencia significativa entre la fecha del primer diagnóstico y las 12 semanas ※
2: Hay una diferencia significativa entre la fecha del primer diagnóstico y las 52 semanas ※
El número de células endoteliales corneales no fue significativo durante 2,1 años de uso.
3. El espesor corneal central fue más delgado después de 12 semanas y 52 semanas en comparación con el diagnóstico inicial. diagnóstico inicial, la presión intraocular disminuyó después de 52 semanas, que fue básicamente la misma que después de la cirugía láser, y el valor medido después de 52 semanas no fue significativamente diferente de la presión intraocular en el diagnóstico inicial. y evaluación de seguridad
Eficiencia
1 Después de 52 semanas de uso, la suma de "1,0 o superior" y "0,7 o superior" de 78,7 es 94,7, lo que muestra una eficacia relativamente alta.
2. "Por debajo de 0,5" es 1,0
Seguridad
En la evaluación de seguridad después de 1,52 semanas, 92,7 (89/96 ojos) "sin defectos". , no se puede volver a usar "dejar de usar debido a defectos"
2.7.3 (7/96 ojos) debido a una mala suspensión, pero no se encontraron problemas graves
En abril de 2009, cuando se aprobó la primera “lente de contacto de corrección corneal” Alpha OK de Japón, el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar propuso Un requisito previo es que un Se requiere una investigación de un año de los resultados de uso. El propósito de esta investigación es confirmar la seguridad y eficacia de la lente en el diagnóstico y tratamiento real después de obtener la licencia de fabricación y producción. Problemas que no fueron confirmados en los ensayos clínicos pero que surgieron. el mercado durante el período de tres años desde la aprobación hasta abril de 2012 entre los oftalmólogos que asistieron a conferencias sobre gafas OK designadas por el instituto y realizadas por el fabricante, además se realizaron encuestas en 8 instituciones. A los elementos de la encuesta de ensayos clínicos cuando se aprobó la solicitud, se agregó un elemento de encuesta importante para confirmar la seguridad. Al mismo tiempo, se agregó el elemento de encuesta de sustancias corneales, según los resultados de la encuesta de uso de mercado, se realizó una comparación entre adultos. 20 años y menores de 20 años.
Edades de 69 sujetos (136 ojos): 21,9 a 11,8 años (7-48 años) ※1 hombre, 36 mujeres, 33 potencia esférica equivalente: -3,35 1,71d (-0). Astigmatismo: -0,33±0,42d (0,00 ~-2,25d) Agudeza visual desnudo (log mar): 0,92±0,32 (0,16 ~ 1,70) ※1El número de menores es 38 (74 ojos).
El tiempo de la encuesta osciló entre 3 meses y 27 meses (14,7±7,8 meses).
Eficacia del espejo alfa OK
Conversión estereorradián equivalente
1. Los cambios estereoscópicos equivalentes del índice de refracción de -3,35 D en el momento del diagnóstico inicial son 1,51 d. .
Se estabilizó después de 2,2 semanas y se mantuvo en -0,6 días ~ -0,4 días después de 24 meses.
3. Dado que hubo una diferencia significativa en el análisis de varianza, se realizó la prueba de Dunnett en función de la fecha del diagnóstico inicial, que mostró una mejora significativa después de 1 día de tratamiento.
Conversión estereorradián equivalente entre el grupo de adultos y el grupo menor
1. El análisis de varianza entre el grupo de adultos y el grupo menor muestra que existen diferencias significativas entre los dos grupos. pero las tendencias son las mismas para ambos grupos.
Relación de agudeza visual a simple vista en diferentes grados
1. Se dividen en cuatro grupos: agudeza visual a simple vista 1,0 o superior, agudeza visual a simple vista 0,7 o superior y agudeza visual a simple vista. 1,0 o menos, agudeza visual a simple vista 0,5 o superior Arriba y agudeza visual a simple vista 0,5 o menos.
2. Después de 1 día de tratamiento, el 30 % de los usuarios mejoraron su visión a simple vista por encima de 1,0 y el 88 % de los usuarios lograron una visión estable en aproximadamente 1 mes.
3. Las tendencias en el grupo de adultos y en el grupo de menores son las mismas.
Después de 4,1 años, 3 casos (6 ojos) todavía tenían una agudeza visual inferior a 0,5.
5. Se comparó la agudeza visual a simple vista del grupo de adultos y del grupo de jóvenes, y no hubo una tendencia específica entre los dos grupos.
Seguridad de las lentes Alpha OK
Cambios en la densidad de las células endoteliales corneales
1 No existe una diferencia significativa entre el día de la primera visita y cada día de examen.
Cambios en la densidad de células endoteliales corneales en adultos y adolescentes
1. No hay diferencia significativa entre el grupo *plt y el grupo secundario (*p
2. Debido a que no hubo diferencias en el examen, se especula que la diferencia entre los dos grupos se debe a la atenuación natural de las células endoteliales de la córnea.
Caso adverso
Uno ojo ()
Número total de ojos de menores en el proyecto
Tinción epitelial coreal 6 (4,4) 4 (2,9) 10 (7,3)
El El grado de congestión conjuntival bulbar es 0,2 (1,5) 2 (1,5).
Hiperplasia de la papila conjuntival palpebral superior 0,2 (1,5) 2 (1,5)
Forma corneal anormal causada por el uso incorrecto. lados izquierdo y derecho 2 (1,5) 02 (1,5)
Infiltración coreal 1 (0,7) 0 1 (0,7)
Muñón 1 (0,7) 0 1 (0,7)
() Proporción de 136 ojos entre todos los sujetos en
1. Incluyendo los casos adversos con relación causal desconocida con los lentes utilizados para el tratamiento, el número total de fenómenos adversos es de 13 casos (18 ojos). ), todos los cuales han sido curados y han sido curados. Comenzar a usarlo nuevamente
"Casos leves"
1. morfología corneal causada por desalineación izquierda y derecha e infiltración corneal y orzuelo en 1 ojo.
2. La infiltración corneal es una infiltración no infecciosa causada por materia extraña que invade entre el cristalino y la córnea.
3. Hay algunos casos de tinción epitelial que continúan durante el tratamiento.
4. No se encontraron complicaciones graves durante la investigación
"Casos en adultos"
1. Lesiones corneales superficiales puntiformes en 4 ojos. Hubo 2 ojos con hiperemia y 2 ojos con hiperplasia de la papila del párpado superior.
2. en el grupo de adultos durante la investigación.
3. En los resultados de la microscopía con lámpara de hendidura, las cicatrices y arrugas en la membrana corneal de Descemet no tienen ningún efecto sobre la vecindad del parénquima corneal.
Certificado de eficacia y seguridad
Eficiencia
1. El número total de casos con agudeza visual a simple vista superior a 0,7 es 88,7.
2,6 ojos (4,8) tenían una agudeza visual no válida inferior a 0,5 en el examen final.
2. Entre los casos inválidos, 3 ojos no lograron un efecto de mejora de la agudeza visual de más de 1,0 veces antes del examen final, pero los otros 3 ojos a veces lograron un efecto de mejora de la agudeza visual de más de 1,0. veces.
3. Comparando el grupo de adultos con el grupo de menores, en el grupo de menores, 87,5 casos con agudeza visual a simple vista superior a 0,7 representaron 90,4 en el grupo de menores.
Seguridad
■Sin errores■Seguridad■Básicamente seguro■Hay problemas de seguridad.
1. La evaluación de seguridad se basa en todas las situaciones en las que se utilizan las lentes, y se realizan juicios en función de la presencia de defectos y la durabilidad del uso.
2. Entre los artículos "muy seguros" y "seguros", el número total de artículos que no dejaron de usarse por defectos y no dejaron de usarse por uso continuo fue 94,9.
3. El grupo juvenil y el grupo adulto son 95,9 y 93,8 respectivamente.
4. Después de la suspensión se volvieron a colocar 7 ojos, y todos se volvieron a colocar después de una suspensión de 2 días a 1 semana. De ellos, 3 eran menores y 4 eran adultos.
5,7 ojos mostraron tinción epitelial en 4 ojos, hiperplasia papilar en 2 ojos y orzuelo en 1 ojo. De los 4 ojos con tinción epitelial, 2 ojos eran menores y 2 ojos eran adultos. Dos ojos (1 caso) con hiperplasia papilar del párpado superior eran adultos y 1 ojo con orzuelo era menor.
Resumen:
La “Guía de Tratamiento OK Mirror” recomienda su uso a mayores de 20 años, pero en realidad, unos 60 adultos son menores de edad. Los resultados de esta investigación: La eficacia y la seguridad son buenas y el efecto en los adolescentes no es inferior al de los adultos. Al mismo tiempo, no hubo ningún caso de úlcera corneal infectada, lo que es lo más tabú en términos de seguridad. Siempre que se sigan prescripciones precisas, instrucciones para el paciente y observación regular, la probabilidad de complicaciones graves es muy baja.
Traducir información médica extranjera al corazón
ltLa información anterior está compilada del sitio web oficial de Alpha OK Mirror de Japón y no representa las opiniones de esta cuenta oficial de WeChat”;
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Enlace: Proceso de selección y experiencia de uso de lentes de ortoqueratología
Recientemente, las elecciones estadounidenses han ocupado los focos informativos en varios países. En el próximo número, Yu Xin planea cotillear sobre los comentarios de los japoneses sobre las elecciones estadounidenses. Bienvenido a seguir la cuenta oficial de WeChat de Ben'an.
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De acuerdo 4