¿Cuántas muestras se deben enviar para la aprobación de productos sanguíneos y cuántos certificados se deben emitir?

Actualmente, mi país adopta un sistema de liberación de lotes para vacunas y hemoderivados. Específicamente, de acuerdo con los requisitos de la Ley de Administración de Medicamentos de mi país y otras leyes y regulaciones, los fabricantes de vacunas deben realizar todas las inspecciones sobre la seguridad y eficacia de cada lote de vacunas en el mercado. Después de pasar la autoinspección, la empresa solicita la liberación del lote de la vacuna. Cada administración provincial de alimentos y medicamentos irá a la fábrica farmacéutica para organizar el muestreo dentro de cinco días hábiles, sellar las muestras y luego enviarlas al Instituto Central de Inspección. u otras inspecciones provinciales de drogas con autoridad para emitir lotes.

Los productos sanguíneos se refieren a diversos productos proteicos del plasma humano, incluida la albúmina humana, la albúmina placentaria humana, la inmunoglobulina intravenosa, la inmunoglobulina intramuscular, la inmunoglobulina histamina, la inmunoglobulina específica, la inmunoglobulina (hepatitis B, la rabia, el tétanos) y la inmunoglobulina humana. factor de coagulación VII, complejo de protrombina humana, fibrinógeno humano, inmunoglobulina antilinfocitos humanos, etc. La materia prima de los productos sanguíneos es el plasma. El plasma humano está compuesto por un 92%-93% de agua y sólo un 7%-8% de proteínas se separan y purifican de las proteínas.

Los hemoderivados pertenecen a la categoría de productos biológicos, que se refieren principalmente a preparados biológicamente activos preparados utilizando sangre humana sana como materia prima y utilizando biotecnología o tecnología de separación y purificación. Hasta ahora, los productos sanguíneos figuraban en la versión de 2000 del "Reglamento chino sobre productos biológicos", incluida la inmunoglobulina humana intravenosa, la inmunoglobulina específica, la inmunoglobulina humana histamina, el factor VIII de coagulación humano, el complejo de protrombina humana, la inyección intramuscular de inmunoglobulina humana, los -inmunoglobulina de linfocitos humanos, albúmina antirrábica, inmunoglobulina humana antitetánica, fibrinógeno humano, hepatitis B y albúmina placentaria humana. Los productos bajo investigación clínica incluyen trombina humana liofilizada, antitrombina-ⅲ, adhesivo externo de fibrina humana liofilizada, etc.

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