La base legislativa de las “Medidas para la Administración del Registro de Medicamentos” es la siguiente

El registro de medicamentos significa que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. revisa la seguridad, efectividad y control de calidad de los medicamentos que se comercializarán en función de la solicitud y los procedimientos legales del solicitante del registro del medicamento, y decide si se debe aprobar el proceso. sus aplicaciones.

La Administración Nacional de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. implementa un sistema de responsabilidad colectiva para el registro de medicamentos, un sistema de divulgación pública para el personal relevante, un sistema de evasión y un sistema de rendición de cuentas, y acepta la supervisión social en la aceptación, inspección y revisión. , aprobación y entrega.

Durante el proceso de registro de medicamentos, el departamento regulador de medicamentos debe realizar inspecciones in situ y verificación de causalidad de investigaciones no clínicas y ensayos clínicos, así como inspecciones de producción in situ antes de la aprobación para la comercialización para confirmar la autenticidad y autenticidad de los materiales de la solicitud. Precisión e integridad.

No podrán reinscribirse los medicamentos que se encuentren en cualquiera de las siguientes circunstancias:

1. No solicitar la reinscripción antes del vencimiento del plazo de validez.

2. No ha cumplido con los requisitos pertinentes de la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. para su aprobación para su comercialización.

3. No completar los ensayos clínicos de fase cuatro según lo requerido.

4. No realizar el seguimiento de las reacciones adversas a los medicamentos de acuerdo con la normativa.

5. El medicamento ha sido reevaluado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. por tener una eficacia inexacta, reacciones adversas u otras razones que ponen en peligro la salud humana.

6. De conformidad con lo establecido en la “Ley de Administración de Medicamentos”, el “Certificado de Aprobación de Medicamentos” deberá ser revocado.

7. No cumple con las condiciones de producción estipuladas en la “Ley de Administración de Medicamentos”.

8. No realizar las funciones requeridas durante el período de seguimiento.

9. Otras situaciones que no cumplan con la normativa pertinente.