Reglamento sobre Gestión de Envases, Etiquetado e Instructivos de Medicamentos (Provisional)

Artículo 1 Este reglamento se formula con el fin de fortalecer la supervisión y gestión de los medicamentos, estandarizar el envasado, las etiquetas y las instrucciones de los medicamentos, facilitar el transporte, el almacenamiento y el uso de los medicamentos y garantizar la seguridad y eficacia del consumo de medicamentos por parte de las personas. Artículo 2 Los envases, etiquetas e instrucciones de los productos farmacéuticos deben imprimirse de acuerdo con los requisitos de la Administración Estatal de Productos Médicos, y su texto y gráficos no deben contener contenidos no aprobados. Artículo 3 No se incluirán en los envases farmacéuticos los textos, productos audiovisuales y otros materiales no aprobados que presenten o promuevan productos o empresas. Artículo 4 Los medicamentos vendidos y utilizados en China deben estar escritos en chino y deben utilizar caracteres chinos estandarizados publicados por la Comisión Estatal de Idiomas. Artículo 5 El nombre genérico de un medicamento deberá indicarse en chino. Si hay un nombre de producto al mismo tiempo, la proporción de palabras entre el nombre común y el nombre del producto no deberá ser inferior a 1:2. Debe haber una cierta brecha entre el nombre común y el nombre del producto, y no deberá haber un cierto espacio entre el nombre común y el nombre del producto. ser mezclado. Artículo 6 El nombre comercial de un medicamento debe ser aprobado por la Administración Estatal de Productos Médicos antes de que pueda marcarse en el envase, las etiquetas y las instrucciones del medicamento. Artículo 7 Los signos y descripciones de texto que proporcionen información sobre los medicamentos deberán estar claramente escritos, claramente marcados y ser llamativos, y no deberán imprimirse ni pegarse sin apretar, y no deberán modificarse ni complementarse mediante pegado, corte, etc. Artículo 8 El embalaje farmacéutico se divide en embalaje interior y embalaje exterior.

(1) El embalaje interior se refiere al embalaje que entra en contacto directo con los medicamentos (como ampollas, frascos para inyección, papel de aluminio, etc.). El embalaje interior debe garantizar la calidad y la comodidad de los medicamentos durante la producción, el transporte y el almacenamiento. y uso médico.

El reemplazo de los materiales y contenedores internos del embalaje de los medicamentos (materiales de embalaje) debe basarse en el material de los materiales de embalaje seleccionados, y se deben realizar pruebas de estabilidad para examinar la compatibilidad de los materiales de embalaje y los medicamentos.

(2) El embalaje exterior se refiere a embalajes distintos del embalaje interior, que se dividen en embalajes medianos y grandes desde el interior hacia el exterior. El embalaje exterior debe seleccionarse de acuerdo con las características del medicamento para garantizar la calidad del medicamento durante el transporte, almacenamiento y uso. Artículo 9 Las etiquetas de los medicamentos se dividen en etiquetas del embalaje interior y etiquetas del embalaje exterior.

(1) El contenido de las etiquetas del embalaje interior y exterior no excederá el contenido especificado en las instrucciones del medicamento aprobadas por la Administración Estatal de Productos Médicos y la expresión escrita será coherente con las instrucciones.

(2) La etiqueta del paquete interior puede incluir el nombre del medicamento, indicaciones o funciones, uso y dosificación, especificaciones, almacenamiento, fecha de producción, número de lote de producción, período de validez, empresa productora, etc. . según su tamaño tanto como sea posible. , pero se debe indicar el nombre del medicamento, las especificaciones y el número de lote de producción.

(3) La etiqueta del paquete chino deberá indicar el nombre del medicamento, ingredientes principales, características, indicaciones o funciones principales, uso y dosificación, reacciones adversas, contraindicaciones, especificaciones, almacenamiento, fecha de producción, número de lote de producción, período de validez, número de aprobación, empresa de producción, etc.

(4) La etiqueta del paquete grande deberá indicar el nombre, las especificaciones, el almacenamiento, la fecha de producción, el número de lote de producción, el período de validez, el número de aprobación, el fabricante y otros contenidos necesarios distintos de los especificados en las instrucciones, incluidos La cantidad de embalaje, precauciones de transporte u otras señales.

(5) La expresión específica del período de validez en la etiqueta es: el período de validez es ××año×mes.

(6) Si no es posible indicar todas las reacciones adversas, contraindicaciones y precauciones en la etiqueta del empaque chino debido a razones de tamaño, se deben indicar las palabras "ver instrucciones para más detalles". Artículo 10 El envasado de las materias primas se realizará de conformidad con el apartado 1 del artículo 8 de este Reglamento, y el etiquetado se ajustará a lo dispuesto sobre etiquetado de grandes envases de preparados. Artículo 11 El empaque de cada unidad mínima de venta de un medicamento deberá tener instrucciones impresas o adheridas de acuerdo con la reglamentación. Artículo 12 Las instrucciones sobre medicamentos deben contener información científica básica sobre la seguridad y eficacia del medicamento.

Las instrucciones del medicamento deben incluir el siguiente contenido: nombre del medicamento (nombre común, nombre en inglés, pinyin chino, nombre químico), fórmula molecular, peso molecular, fórmula estructural (las preparaciones compuestas y los productos biológicos deben indicar los ingredientes), propiedades, farmacología Toxicología, farmacocinética, indicaciones, uso y dosificación, reacciones adversas, contraindicaciones, precauciones (medicamentos para mujeres embarazadas y lactantes, medicamentos para niños, interacciones medicamentosas y otros tipos) Si algún elemento no está claro, indique " "Poco claro"; si está claro que no hay impacto, se debe marcar como "Ninguno".

Los fabricantes de medicamentos deben realizar un seguimiento proactivo del estado de las solicitudes de los medicamentos después de su comercialización y presentar solicitudes para modificar las instrucciones cuando sea necesario.

Las instrucciones impresas deben estar en un formato unificado (consulte el Anexo 1 y el Anexo 2 para conocer el formato de las instrucciones) y el contenido debe ser coherente con las instrucciones aprobadas por la Administración Estatal de Productos Médicos.

Artículo 13 Además de etiquetar el contenido unitario, el uso y la dosificación de los medicamentos también deben utilizar palabras fáciles de entender, como "Una tableta a la vez, x veces al día", "Una tableta a la vez, x veces al día", etc., para orientar el uso correcto de la medicación. Artículo 14 Los estupefacientes, psicotrópicos, tóxicos de uso médico, radioactivos y demás medicamentos de manejo especial, medicamentos de uso externo y medicamentos de venta libre deberán tener impresos en sus envases, envases a granel, etiquetas e instrucciones, carteles de exigencia. ; debe haber un almacenamiento especial. Los medicamentos requeridos deben estar claramente indicados en los envases y etiquetas, así como en las instrucciones.

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